1. <p id="okvum"><strong id="okvum"></strong></p>

        <pre id="okvum"><label id="okvum"><xmp id="okvum"></xmp></label></pre>
      1.   工業聯合公司回應 澄清真相 保護投
          鄭重聲明
          關于中山潤田發布不實信息的嚴正聲
          遷址公告
          招租公告
          招租公告
          中山火炬開發區灣西智谷(2420單元
          點擊查看更多>>
        請輸入關鍵字
         
          當前位置:首頁 > 新聞中心
          
        第6個雙抗IND!康方生物AK132(Claudin18.2/CD47雙抗)治療晚期實體瘤獲批臨床
        作者:    來源:    發布時間:2023-09-18
        近日,健康基地園區企業康方生物(9926.HK)獨立自主研發的雙特異性抗體新藥AK132(Claudin18.2/CD47雙抗)治療晚期惡性實體瘤的臨床試驗申請,已于近日獲得了國家藥品監督管理局藥品審評中心(NMPA CDE)批準。
        Claudin18.2/CD47雙抗AK132是康方生物第六個進入臨床研究階段的創新雙抗藥物,體現了企業在該領域的科學布局和戰略深度,也進一步夯實了公司在全球范圍的競爭優勢地位。
        Claudin18.2/CD47
        高潛力靶點聯合的創新雙抗
        Claudin18.2/CD47雙抗AK132是一種可以同時阻斷CLDN18.2 和CD47的雙特異性抗體。
        Claudin18.2是Claudin家族中最受關注的靶點,在多種原發惡性腫瘤中異常激活和過度表達,尤其高發于胃癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌和肺腺癌等;CD47在多類腫瘤中呈現高表達。Claudin18.2和CD47均是繼PD-1/L1之后被廣泛寄予厚望的重要靶點,目前全球范圍內尚無同靶點抗體藥物獲批上市。
        AK132獨特的結構設計降低了對CD47的親和力,減少了抗體與紅細胞的結合,有望降低臨床上貧血發生的可能性,并且可特異性靶向腫瘤雙表達的CLDN18.2和CD47,提高對實體瘤的靶向性,逆轉腫瘤對髓系細胞的先天免疫抑制。
        臨床前研究顯示:AK132能以高親和力與人CLDN18.2和人CD47特異性的結合,競爭性地阻斷人CD47與配體人SIRPα的結合,介導巨噬細胞對CLDN18.2和CD47雙表達細胞的吞噬,在小鼠皮下移植瘤模型中有效抑制腫瘤的發展;AK132在人RBC靶細胞體系中無ADCC、ADCP活性,不引起RBC凝集。AK132(Claudin18.2/CD47雙抗)有望成為一種更具臨床效益的新藥。
        六大全球領先雙抗
        高效推進腫瘤免疫邁向 2.0 時
        康方生物已經戰略性布局了全球領先、靶點豐富的創新雙抗產品管線,逐步構建了腫瘤免疫治療領域的全球競爭優勢。
        除了已上市的開坦尼®(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利),以及已提交上市申請(NDA)的PD-1/VEGF雙抗依沃西,PD-1/LAG-3雙抗AK129,全球唯一且在研的TIGIT/TGF-β雙功能融合蛋白AK130、PD-1/CD73雙抗AK131、Claudin18.2/CD47雙抗AK132等全球領先雙抗均已進入臨床。
        開坦尼®(卡度尼利單抗注射液)
        全球首創PD-1/CTLA-4雙抗

        已于2022年6月29日獲得國家藥品監督管理局的批準,用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療。
        開坦尼®在多個腫瘤疾病中均展現了突出的臨床價值潛力,并在多瘤種中展現了全人群顯著獲益的產品特性,獲得了業界專家的高度認可和信任,已被納入多項臨床權威指南。
        開坦尼®是全球首個獲批的腫瘤免疫雙抗,已形成科學、深度的臨床布局,包括一線宮頸癌、一線胃癌和肝癌的注冊性III期,以及60多項針對胃癌、肺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌、腎癌、食管癌、結直腸癌、鼻咽癌、卵巢癌、三陰乳腺癌、膽管癌、子宮內膜癌、軟組織肉瘤、膠質母細胞瘤、胸膜間皮瘤等20多種疾病的臨床研究。
        依沃西(AK112/SMT112)
        全球首創PD-1/VEGF雙抗

        以50億美金和授權地區銷售額凈兩位數提成的方案將4個海外國家/地區市場的獨家權益許可給美國Summit公司。目前依沃西一項適應癥的上市申請(NDA)已被CDE受理,并獲得優先審評資格。此外,依沃西已在全球范圍內開展了另外4項關鍵注冊性III期臨床研究,其中3項是以PD-1單抗為陽性對照藥物的研究,2項為國際多中心研究。
        此前研究結果顯示,依沃西在各類型肺癌、婦科腫瘤、消化道腫瘤等疾病的治療中都展現了優異的臨床療效潛力。
        AK129(PD-1/LAG-3雙抗)
        可同時靶向兩個免疫抑制性受體PD-1和LAG-3,阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的結合,同時阻斷LAG-3與其配體MHCII等的結合,解除腫瘤微環境中的免疫抑制,增強T細胞介導的免疫應答以攻擊并殺傷腫瘤細胞。
        AK130(TIGIT/TGF-β抗體融合蛋白)
        全球首個且唯一在研

        可以同時靶向TIGIT和TGF-β兩個靶點,雙重解除免疫抑制,激活抗腫瘤免疫反應,同時抑制腫瘤,還能實現更高的腫瘤組織存留,提高療效和安全性,為anti-PD-1/CTLA-4等多重聯合用藥提供更多選擇性。
        AK131(PD-1/CD73雙抗)
        人源化免疫球蛋白(Ig)G1亞型雙抗

        靶向重組人源化PD-1及CD73,AK131可有效阻斷人PD-1與其配體PD-L1的結合,同時AK131可與CD73結合并抑制其外核苷酸酶活性,從而減少腺苷積累。非臨床藥理學研究和非臨床GLP毒理研究的結果表明AK131具有強效的生物學活性和良好的安全性。
        AK132(Claudin18.2/CD47雙抗)
        能以高親和力與人CLDN18.2和人CD47結合,競爭性的阻斷人CD47與配體人SIRPα的結合,具有良好的抗腫瘤活性,在人RBC靶細胞體系中無ADCC、ADCP活性,不引起RBC凝集。
        AK132是康方生物自主研發的重組人源化密蛋白-18剪接變體2(Claudin18.2,CLDN18.2)及分化群47(CD47)的雙特異性抗體。AK132能以高親和力與人CLDN18.2和人CD47結合,競爭性的阻斷人CD47與配體人SIRPα的結合,在小鼠皮下移植瘤模型中有效抑制腫瘤的發展。AK132在人RBC靶細胞體系中無ADCC、ADCP活性,不引起RBC凝集。AK132有望成為一款更具臨床效益和安全性的癌癥治療新藥。
        戰略性布局雙特異性抗體的同時,康方生物還深度布局更多創新療法,包括CD47單抗AK117、CD73單抗AK119、TIGIT單抗AK127等高潛力靶點藥物;還搭建了領先的ADC、細胞治療、mRNA等新藥開發平臺,相關ADC、雙抗ADC等新機制新療法將陸續進入臨床研究階段。
        此外,康方生物以卡度尼利、依沃西等核心雙抗為基石,聚焦全球優勢資源,前瞻性地開展了超過40項聯合療法研究探索,不僅包括與公司自研的創新產品管線的聯合療法的開發,也包括與行業內具有優異臨床價值潛力的新分子、新機制的聯合療法的開發,全面拓展雙抗的臨床應用空間,提高腫瘤治療天花板。
        企業鏈接
        關于康方生物
        康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)于2012年在健康基地成立,是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球首創或同類最佳創新生物新藥的領先企業。自2012年成立以來,打造了獨有的以端對端康方全方位探索平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發技術(Tetrabody)為核心的一體化研發創新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系,逐漸成為了在全球范圍內具有競爭力的生物醫藥創新公司。已開發30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物,19個候選藥已進入臨床(包括6個FIC/BIC雙特異性抗體均已進入臨床階段),13項注冊性III期臨床試驗正在開展,3個新藥已在商業化銷售,4項新藥上市申請處于審評審批階段。2021年8月,獨立自主研發的差異化PD-1單抗安尼可®獲批上市;2022年6月,全球首創的PD-1/CTLA-4雙抗開坦尼®獲批上市,成為全球首個獲批的腫瘤免疫治療雙抗新藥,也是中國第一個雙特異性抗體新藥。2022年12月,依沃西以總交易額高達50億美金(5億美金首付款),外加銷售凈額兩位數提成的合作方案,授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發獨家許可權,創下中國單個創新藥物對外權益許可最高交易金額紀錄。此前,依沃西在肺癌領域的3項適應癥已分別獲得CDE授予的突破性治療藥物認定。2023年8月,依沃西首個新藥上市許可申請(NDA)獲得受理,并獲優先審評資格。
        康方生物期望通過高效及突破性的研發創新,開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領先的生物制藥企業。
        一審:高飛
        二審:涂莉
        三審:萬鶴群
        資料來源:康方生物
         

        国产精品天干天干在线观看,亚洲精品青青操久久,黄色亚洲无码高清在线观看,亚洲国产性色视频播放
        1. <p id="okvum"><strong id="okvum"></strong></p>

            <pre id="okvum"><label id="okvum"><xmp id="okvum"></xmp></label></pre>